의료사고와 의약품 부작용 피해구제 사업

2025-11-14, Fri

약사법에 따르면 의료사고시에는 의약품 부작용 피해구제급여가 지급되지 않는다.

제86조의3(의약품 부작용 피해구제급여)
① 의약품안전관리원의 장은 의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 피해구제급여(이하 “피해구제급여”라 한다)를 지급하여야 한다.
1. 진료비
2. 장애일시보상금
3. 사망일시보상금
4. 장례비
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 피해구제급여를 지급하지 아니한다.
1. 암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품인 경우
2. 의약품 부작용으로 인한 질병, 장애 또는 사망이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 예방접종으로 인한 것인 경우
3. 질병, 장애 또는 사망이 피해자의 고의 또는 중대한 과실로 인하여 발생한 경우
4. 질병, 장애 또는 사망이 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료사고로 인한 것인 경우
5. 동일한 질병, 장애 또는 사망을 이유로 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 이 법의 구제급여에 상당한 금품을 이미 받은 경우
6. 그 밖에 총리령으로 정하는 경우
③ 피해구제급여의 지급 기준ㆍ범위, 그 밖에 지급 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

이 때, 의료분쟁조정법의 의료사고는 보건의료인의 과실과는 관계 없이 성립하는 개념이다. 그러나 과실이 없는 의료사고에서는 피해구제급여가 지급되는 것이 맞고, 실제로도 그렇게 운영이 되고 있는 것 같으나 근거를 찾지 못해서 문의해봤다.

2. 우선 한국의약품안전관리원에 많은 관심을 가져 주신 것에 대해 감사 인사를 드립니다. 귀하의 민원내용은 “「약사법」 제86조의3 제2항 제4호의 ‘의료사고’에 대한 해석”으로 이해됩니다.
3. 귀하의 질의사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다.
가. 「약사법」제86조에 따른 의약품 부작용 피해구제 사업은 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생한 사망, 장애, 질병 등 중대한 부작용 피해에 대해 보상하는 제도입니다.
나. 동법 제86조의3 제2항 제4호는 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료사고 중 보건의료인의 고의, 과실이 전제된 것으로 제한하여 적용하나, 지급제한 사항의 해당 여부는 의약품부작용 심의위원회에서 결정하고 있습니다.

따로 규정은 없지만 아무튼 과실이 없으면 정상적으로 피해구제급여가 지급된다고 한다. 의약품부작용 심의위원회 심의결과를 보니 2024년에 SJS/TEN/DRESS로 66건이 인정되었다.